Strattera 22

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Carta de advertencia sobre el Strattera Carta de advertencia Estimado Dottore Lechleiter: La Divisin de Mercadeo, Publicidad y Comunicaciones de Drogas (DDMAC) de la administracin de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA) ha revisado la Asistencia Profesional de Ventas (AT39696) para Strattera (atomoxetina HCI) (Strattera) presentada por Eli Lilly y Compaa (Eli Lilly), y que encontr viola el Formulario FDA 2253. materiale publicitario Este es falso y engaoso ya que generaliza su prescripcin y exagera la informacin de la eficacia de Strattera , excluye Hechos CONCRETOS y los minimiza riesgos Importanti asociados con Strattera. Come, los Materiales Publicitarios de esta droga dan Una representacin falsa, en violacin a la Ley Federal de Alimentacin, Drogas y Cosmticos (Ley), 21 U. S.C. 352 (a) 202.1 (e) (6) (i). Estas violaciones Tienen que ver con la perspectiva de la salud pblica, ya que sugieren que el frmaco Strattera es mucho ms seguro y efectivo de lo que en realidad se puede demostrar. De acuerdo con el Etichettato del producto (Pl) 1 aprobado por la FDA, Strattera es recetada para el tratamiento del Trastorno por Dficit de atencin con hiperactividad (TDAH, SIGLAS ADHD por sus en Ingls). La seccin de Prescripcin y Uso de la Etiqueta del producto (Pl), Tambin incluye informacin en lo concerniente a los Aspectos de diagnstico especiales, de la necesidad de un Tratamiento completo, y de la informacin acerca del do uso di un largo Plazo. La etiqueta del producto (Pl) de Strattera Incluye Una advertencia dentro de un recuadro Negro, sobre el Riesgo en relacin un crear ideaciones suicidas en los nios y los adolescentes. El uso de Strattera esta en contraindicado pacientes que estn tomando inhibidores de monoamino-oxidasa (MAO) o dentro de dos semanas despus de que el-MAO ha sido descontinuado y en pacientes con glaucoma de ngulo Estrecho. La etiqueta del producto (Pl) para Strattera, Tambin incluye Una advertencia it Letras negritas en relacin al dao Severo causado al hgado y una advertencia en relacin a los casos de alergias. Adicionalmente, la Etiqueta del producto (Pl), incluye precauciones en relacin a los efectos creados en la Presin de la sangre ya la Velocidad del Corazn, los efectos causados ​​en el desalojamiento de orina, los efectos causados ​​en el crecimiento y la Conducta hostil o agresiva. Los Casos adversos de Nios y adolescentes ms comunes que se han observado (con Una incidencia del 5 o un ms y por los menos dos veces ms que los casos tratados con placebo) fueron: indigestin, nausea, vmito, Fatiga, disminucin del apetito, mareo y cambios bruscos del Estado de Nimo. Los Casos adversos de Adultos ms Frecuentes (CON Una incidencia del 5 o un dos veces ms que con los pacientes de placebo) fueron: el estreimiento, La Boca Seca, nausee, disminucin del apetito, mareos, insomnio, disminucin del deseo sessuali, Problemas de eyaculacin, impotencia, vacilacin urinaria y / o retencin urinaria y / o dificultad it miccin y dismenorrea. 1 La etiqueta del producto (Pl) se presente con el equipo de Ventas, y a la strada nos referimos en esta carta como la versin PV 5311 AMP. Reconocemos que desde su presentacin, se le Revis para incluir en la etiqueta de Strattera, entre otros cambios, la siguiente declaracin Nessun empeora los tic de los pacientes con TDAH, ni el Desorden de Tourette en comorbido que puede coexistir simultneamente pero no estar relacionado con EL TDAH.